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荐读 | 基于信息技术的质量管理体系审核数据包的建立及应用

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荐读 | 基于信息技术的质量管理体系审核数据包的建立及应用

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:《中国认证认可》杂志
  • 发布时间:2023-12-05 08:45
  • 访问量:

【概要描述】

荐读 | 基于信息技术的质量管理体系审核数据包的建立及应用

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  随着信息和通信技术日益发展和成熟,在信息化条件下的远程审核方式已经成为各认证机构开展审核评价的发展方向。在远程审核带来便捷、高效审核过程的同时,对企业体系运行的能力要求也将更高,审核数据的标准化、规范化、准确化、匹配化日益成为实施远程审核的核心问题。本文通过分析审核模式的变化过程并综合运用信息技术、网络服务技术、音(视)频通讯技术,为实现通过互联网跨地域、跨行业的审核或内部监督,提出质量管理体系审核数据包的建立方式,以保障质量管理体系的有效运行和持续改进。

  开展远程审核首先是需要审核数据的获取,获取途径主要依托现代信息技术、网络技术、通讯技术等构建的远程审核平台进行实时数据传输或共享。因此,建立一套与数据包传输相关的可靠性、稳定性、数据类型、数据格式等指标的统一标准,来满足不同企业、不同产品产生的数据要求是基础条件。审核证据的核心是数据内容,企业在产品实现过程中会产生大量的数据记录,选择哪些记录数据形成质量管理体系审核数据包必须有明确的要求,以确保在产品实现过程中收集、整理、形成的数据包与审核要求相关联,数据内容与审核流程相匹配。

  一、质量管理体系审核与数据包的关系

  (一)数据包的内涵

  质量管理体系审核数据包(以下简称“数据包”)是指产品在运行过程中形成的与质量管理体系有关的一系列工作要求,及其运行过程相关信息客观记录的集合,为评价企业质量管理体系提供客观证据,用于质量管理体系审核(内审、外审)及相应质量资质认证工作,以规范和强化质量管理体系审核相关信息管理,保证质量管理体系审核信息的完整性和可追溯性,促进企业运行过程中整体质量水平的提升。

  (二)质量管理体系审核的主要内容

  质量管理体系审核的主要内容包括企业公共条款过程和与产品实现运行条款过程两部分组成。其主要部门——公共条款过程包括:组织环境确认过程、领导作用确认过程、组织质量管理体系的策划过程、组织的支持确认过程、组织绩效评价过程和改进过程;产品实现运行条款过程包括:设计和开发过程、试验过程、技术状态管理过程、采购过程、外包过程、生产过程、检验过程、质量问题处理过程等。

  (三)产品实现运行过程的审核要求

  本文以产品实现运行过程为例说明相关的审核要求:

  设计和开发过程审核内容主要包括对设计和开发策划、输入、输出、控制、更改以及新产品试制的检查要求和检查方法;

  试验过程审核内容主要针对大型试验,包括试验过程的质量策划、准备、实施、总结、改进的检查要求和检查方法;

  技术状态管理过程审核内容主要包括技术状态管理计划、标识、控制纪实审核以及工艺技术状态管理的检查要求和检查方法;

  采购过程审核内容主要包括新增采购供方的选择、供方评价、合格供方名录、供方管理的检查要求和检查方法,还包括采购信息、采购产品的验收、采购产品筛选和复验采购新设计开发产品、采购产品保管控制、采购产品不合格品管理及质量问题处理的检查要求和检查方法;

  外包过程审核内容主要包括新增外包供方的选择、供方评价、外包合格供方名录、外包信息、外包过程管理、外包产品验收、外包产品保管、外包不合格品管理及质量问题处理的检查要求和检验;

  生产过程审核内容主要包括工艺方面的工艺策划、可行性论证、工艺总方案工艺攻关/检查方法,工艺优化、设计文件工艺性审查、工艺文件编制、工艺评审、工艺更改、工艺文件偏离、临时工艺文件的检查要求和检查方法,以及工艺主导的生产和服务提供过程的确认、关键过程工艺工作、生产和服务使用的计算机软件控制、首件鉴定、工艺定型及生产定型、工艺装备设计验证检定、工艺纪律检查的检查要求和检查方法,检查内容还包括生产策划、生产前准备状态检查、人机料法环测控制、防止人为错误、工序检验标识与可追溯性、产品防护、生产中不合格品控制、顾客或外部供方财产控制、调试交付的检查要求和检查方法;

  检验过程审核内容主要包括检验职责授权、检验资源配备、检验文件、检验技术和测量装置、采购产品检验、外包产品检验、顾客提供产品检验、生产过程检验、最终产品检验、提交验收代表检验、产品包装检验、多余物的检验和监督无损检验、复核检验、检验记录控制、检验印章管理、不合格品控制等的检查要求和检查方法;

  质量问题处理过程审核内容主要包括质量问题处理规章制定、一般质量问题处理、技术归零、管理归零、 FRACAS系统、质量问题涉及产品处理、质量信息处理等的检查要求和检查方法。

  二、质量管理体系审核产品数据包的数据范围

  (一)产品数据包内容

  产品数据包内容主要包括:产品的设计文件、工艺文件、调试测试和检验文件、试验验证文件;产品的保证文件、质量改进和综合管理文件;产品设计、生产、试验过程质量控制记录,特别是关键控制点、检验点记录;产品的试验大纲及报告(含关键技术攻关、环境试验、可靠性试验等);发生质量问题和质量改进情况;产品技术状态偏离、更改的相关记录;产品使用维护的相关文件和资料等,见表1(部分示例)。

  

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  (二)产品数据包内容要求

  产品数据包涉及的文档类别主要包括记录、文件、清单三类数据包文档。

  1.记录类数据包

  对于关键(重要)工序、新工艺、新材料、新设备、新环境等环节应形成质量记录,特别是对有量值要求的要填写实测数据;对于关键(强制)检验点、关键(重要)过程和不能检测、不能通过复查确认、有多余物控制要求的产品,都应保留多媒体记录,要能够真实、完整、清楚地反映产品实际状况,具体拍摄时机、位置、分辨率等要求应在设计、工艺、检验文件中明确;多媒体记录应包括产品全局和各组合(组件)及模式,多媒体记录应能明确识别产品名称、代号、编号、拍摄日期、部位等信息;多媒体数据文件产生后应按规定及时存档;多媒体信息应按同种产品、同一批次集中归档。

  2.文件类数据包

  按照规定的文件模版编写完整,信息清晰准确;产品数据包内容为文件类的格式应符合有关规章规范和标准要求,描述内容应翔实清楚。

  3.清单类数据包

  产品数据包文档清单中的每一项内容,应填写完整、准确,具有可追溯性,对于不涉及、不包含的项目以“/”标识。

  (三)产品数据包交付和接收要求

  产品数据包依据型号产品层次与组成,以有产品代号的组合产品为基本单元,每套实物产品对应交付一套产品数据包,包括产品概况、数据包文档清单、交付清单/记录类统计表、交付文件类统计表、交付清单/记录和交付文件。产品交付前,各单位应对数据包进行检查确认,对不符合要求的应完成整改。按要求提交数据包验收,数据包验收合格后随产品交付。产品在交付后的归零和返修过程中形成的质量与可靠性信息,应将其补充到产品数据包中。产品接收单位应按型号产品文档的存档管理要求将接收到的数据包归档备查。

  三、审核数据包的应用

  (一)在远程审核中应用数据包

  审核数据包的应用不仅可以作为组织自己开展内部审核的有效途径,也可以作为认证机构在无法实施现场审核时,利用信息技术、网络服务技术、音(视)频通讯技术,对组织的质量管理体系审核数据包进行调阅、访问,来达到审核目的。

  当然,针对不同组织结构、不同产品/服务范围的组织,需要完成的数据包是不同的。审核员不应以同一模式要求不同的组织提供审核用数据包,而是要针对组织特点策划不同的数据包收集模式。

  (二)监督审核数据包应用举例

  下面以认证中心组织的年度监督审核为例,说明质量审核数据包的应用场景。

  质量监督审核的目的是针对研制、批产外协外购型号产品运行过程中的重大风险、突出性问题、共性问题或重大质量问题等,确定重点关注过程,按照对应的过程监督审核实施要求进行检查,有针对性地分析质量管理体系运行中暴露的薄弱环节,以点带面,实施质量管理体系有效性提升,为产品质量提供更好的保障。以研发型企业主要产品设计开发控制(GJB 9001C标准8.3.4条款)为例,明确企业质量管理体系审核过程中的审核内容要求及对应的数据包,详见表2。

  

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  在“设计和开发控制”过程中,数据包包括了策划输出文件清单、评审计划、评审组成员签到表、问题汇总清单、问题处理记录、评审结论及评审问题的跟踪管理、试验验证策划文件、通用质量特性验证报告、验证发现问题措施落实证据、定型(鉴定)策划、实施、完成的全套资料、发现问题措施落实记录等,可以用查阅文件的方式找到检查内容及相关证据。同理,审核组可以对一个产品的不同数据包中查到符合要求的所有内容,还可以判断各文件间的协调性等。按照数据包目录提供文件(电子版)可减少交互时间,节约线上资源。

  当然,在此类远程审核策划中,如计划编制不仅要如传统方式般明确审核的部门、过程、要求以及远程的方式方法(视频、录像、会议),还应该提出针对过程明确的交流对象,例如产品设计和开发过程,交流沟通的对象应该包括直接设计人员,而不仅是部门负责人。

  结语

  质量管理体系审核数据包不仅可以在远程审核中提供便捷和高效,也可运用在现场审核中,有利于审核组对文件记录的调阅,而且数据包文件一经存储,修改变更都将留有痕迹,可以进一步提高审核证据的真实性,为作出质量管理体系有效性的评价结论提供有力支撑。

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