笔者做了三十多年的质量管理工作，遇到了不少质量问题，为解决这些问题，需要不断的学习、理解和贯彻标准，通过制定程序文件，把一个工作流程规范化、标准化。但是，在实际工作中，我们经常会遇到一些员工和干部，提出各种各样在标准和程序文件中找不到答案的问题，以及他们认为是正确的观点。这些问题和观点，影响了质量管理体系的正常运行，也给质量管理工作带来了一些阻力。今天在这里列举几个问题和观点，阐述自己的观点或“答案”，以便澄清问题观点，确保质量管理体系正常运行并收到效果。

一、企业通过质量体系认证了，为啥产品质量还出问题

质量管理体系认证是一种管理认证，不是产品质量认证。更通俗地讲，它是一种管理思想和方法的推广。在ISO9001标准中，已经讲得非常清晰，贯彻这个标准，就是为了“证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力”。这里特别提出了“能力”，具有“能力”是一种保障，但不能保证生产出来的产品就一定没有问题。我们在日常分配一项工作或任务时，一定会分配给有能力的人；在项目竞标中，一定会把项目发包给有资质和能力的工程单位。但我们发现，即使这样，也难免出现一些问题。显然，具有“能力”只能减小风险，而不能杜绝问题。

可以客观地讲，通过质量体系认证的企业，其质量管理工作在不断规范化，其产品质量有“保证”，出现质量问题的风险比较小。

二、产品出了质量问题，就是质量部门工作没有做好

有这种观点的人不在少数，在一些企业的高层管理者中也存在这种认识。大家可以仔细看看，一个产品的生产过程包括多个环节，在产品形成过程的各个环节中，如果有一个环节存在问题，都会影响产品的实物质量。在八十年代初，我国向日本学习，推行全面质量管理，其实质就是解决这个问题，所以，我们常常看到或听到“人的质量决定产品质量”、“质量就是人品”这样的话。

质量管理部门是一个职能部门，它以贯彻质量管理标准、推行质量管理方法、监督质量管理体系运行为主要职责。质量控制的落实要靠各个过程去落实和保证，一个企业如果有了“产品出了质量问题，就是质量部门工作没有做好”这种认识，说明我们的质量管理工作还停留在初级阶段，在认识上存在大问题，需要不断学习和提高。

三、每年都开展内部质量审核，为啥年年内审，年年还有那么多问题

开展质量内审，是保持质量管理体系有效运行的一种手段，企业通过这种定期审核，以便发现质量管理体系中存在的问题并及时给予纠正。为啥年年内审，年年还有那么多问题，这里有五个原因：一是企业是由多个单位和一定数量员工组成，执行过程中难免有违反程序的问题发生，只是问题多少而已；二是对以往审核时发现的问题整改不到位，没有举一反三；三是质量管理部门对内审工作抓得不紧，审核深度不够，对整改情况和效果缺乏监督和考核；四是员工和部门领导在变化，对程序不熟悉，易出现问题；五是内审是一个监督检查，采用抽样的方法，不可能对所有过程进行审核，存在一定的风险。

对于一个具体企业来说，原因是多种多样的，基于上述情况，每年内审，一定能发现问题，但必须控制低级性、重复性质量问题的产生。

四、《质量手册》和《程序文件》在认证时已通过了审核，监督检查时为什么还要审核并提出修改意见

这个问题以前我们也不理解，提出过质疑，后来多次与认证机构沟通，加之多年的实践和体会，就理解了。原因有以下几点：一是审核员对标准的理解有差异，每个审核员对标准的理解都有自己的观点，一个审核员审核一个企业的《质量手册》和《程序文件》，难免有不完善的地方；二是随着时间的延续，大家对标准的理解有了进一步的认识，过去一些不清楚的地方清楚了，过去的一些理解可能要纠正了；三是审核的过程就是持续改进的过程，对文件的再次审核，就是保证了文件的动态管理，提高文件的质量。其实，这和企业平常对《质量手册》和《程序文件》进行适宜性修改是一样的道理。

每个企业都要珍惜监督检查时对《质量手册》和《程序文件》的审核意见，这些意见更具有针对性，更切合企业的实际。落实这些意见，对提高文件质量和保持质量管理体系的有效运行非常重要，也是我们内审员学习和提高的一个过程。

五、通过质量管理体系认证的企业，为什么对标准要求的同一条款，各个做法都不一样

这里有个原则，就是质量管理体系标准提出的是“要求”，不是“做法”。标准不要求统一做法，企业根据自己的实际情况，确定适合自己的做法，只要达到“要求”就行。

一些企业在进行质量管理体系认证时，总喜欢看看通过认证企业的做法，这种想法和做法能够理解，但千万不能生搬硬套，一定要结合自己企业的实际情况。企业的实际情况包括产品行业、规模大小、生产过程、人员素质、企业文化等，只有结合实际制定出的质量文件，才有可操作性。

还有一些企业，在质量管理体系运行中遇到问题时，喜欢与同行业通过认证的企业进行比较，给自己找依据，找理由。其实这没有可比性，也不是依据。在质量职责分配时，这种现象特别明显。如：一个企业的“管理评审”工作分配质量管理部门负责，而另一个企业的“管理评审”工作可能分配在公司办公室负责；一个企业的供应商评价工作分配在供应部门负责，而另一个企业的供应商评价工作可能分配在质量部门负责，等等。

六、同一个质量工作，前一个审核员开出了不符合项，而后一个审核员却说不是问题

这种现象在监督审核时会遇到，有时候企业无所适从，搞不清楚哪种说法是对的，有时候把一个文件改来有改去。这个原因，还是归结于审核员对标准的理解有差异。

目前，认证机构也在不断的对审核员进行培训，提高对标准理解的准确性，同时，对这类问题，认证机构给出了一个原则的规定，即不要把学术界还在争论、讨论的问题判为不符合项，如果开出的不符合项企业有争议，应进一步核实或取消，不能把自己或本单位的做法强加给被审核单位。

七、认证审核问题多或通过不了，原因是没有接待好审核员

这种认识在大企业一般不存在，在一些小企业普遍存在。产生这种误解的原因，是大家对认证过程和性质不了解。认证审核是第三方审核，企业和认证机构是一种合同关系（认证是要收费的）。不是上下级关系，不是上级机关组成的检查团，听一听汇报，看看现场就通过了。认证是否通过，要以标准为依据，要有事实证据，要开出“不符合项报告”，要编制“审核报告”，不是某一个人就能确定的事情。

国家认证认可委对认证机构和审核员有明确的纪律要求，每次认证审核，审核组长都要宣布审核纪律和企业申诉渠道，企业对审核员都有一个书面评价意见并报认证机构。这些措施，足以保证审核的公正性，不存在“认证审核问题多或通过不了，原因是没有接待好审核员”这一情况。

八、产品设计定型时都说没问题，批量生产时问题为啥这么多

在当前产品研制与生产并行的形势下，这种情况确实存在，不少企业和用户都有这样的体会。产生这种情况的主要原因：一是研制过程产品生产数量少，一些问题可能还没有暴露出来；二是研制过程中的产品，一般由技术人员完成装配和调试，一些问题技术人员自己就直接处理了；三是研制中程序执行不到位，一些试验验证工作没有做彻底；四是设计定型时本身就存在问题，急于定型，问题被遗留了。这些问题，直接影响产品的实物质量和可靠性，给用户也造成了不少麻烦。严格按程序去执行，在小批量试生产中去充分暴露和解决问题，是避免这些问题的根本途径。

澄清和回答这些问题，以便我们端正质量管理工作态度，克服以前不正确的观点和想法，顺利开展质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行，确保产品实物质量的提升。